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GMP对制药机械的基本需求
中国轴承网 发布时间:2013/05/23

公司要参加竞赛,唯有运用GMP的关键和运用标准化手法,来完善商品功用,高商质量量,下降商品制作本钱,使药机向高层次展开。要把GMP施行下去最重要的是把握GMP的关键,知道药品出产设备的运用需要,展开药机设备、制作及办理的标准化,GMP就能快的变为一种推进要素。这种动力得益于制药公司加快施行GMP的进程和制药机械面对WTO的应战。
  
  GMP对制药机械的基本需求GMP条文需求药品出产设备应契合出产需求,易于清洁、消毒或灭菌,便于出产操作和修理保养,并能避免过失和削减污染……着重设备不得有对药物安全构成风险的要素。对于上述,归纳对药机有如下需求:
  
  ⑴有与出产相适应的设备才能和最经济、合理、安全的出产运转。
  
  ⑵有满意制药技术所需求的完善功用及多种适应性。
  
  ⑶能确保药品加工中质量的一致性。
  
  ⑷易于操作和修理。
  
  ⑸易于设备表里的清洁。⑹各种接口契合和谐、配套、组合的需求。
  
  ⑺易装置,且易于移动,有利组合的能够。
  
  ⑻进行设备验证(确保型式、布局、功用等)。
  
  制药工业的杂乱决议了设备功用的多元化,设备的好坏也首要反映在能否满意运用环境的适用性上,因而制药设备在GMP这一特定条件下的适用性需求多于一般的机械商品。

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